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项目管理在软件开发等行业已得到普遍重视和应用,而作为高端医疗器械的分支,植介入医疗器械行业才刚踏上项目管理的征程.本文探讨了植介入医疗器械研发项目管理的实践,希望对同行有借鉴作用.
全能的项目管理人员
植介入医疗器械行业在中国的起步比较晚,但这个年轻的行业却备受国家的青睐.《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中明确提出,要“加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化”,在政策方面给予了巨大的支持力度.
植介入医疗器械包括心血管植介入、口腔植入、眼科植入、骨科植入等器械,它属于国家监管最为严格的三类医疗器械,国家对其安全、有效性进行严格的控制管理.以心血管植介入器械为例,法规主要有通用的ISO13485,中国的YY/ T0287和各种条例、细则、规范、管理办法,美国的21CFR820系列,欧盟的MDR和MEDDEVs,另外很多国家都有自己独立的法规要求.要在多个国家上市,一个器械从产品设计开发、设计验证、设计确认直至拿证,要遵循的法规和标准有几十个,甚至更多.鉴于植介入医疗器械行业法规严格,该行业的项目管理人员必须做到至少以下三方面.
（1）精通产品.产品结构和关键性能如何不断优化以达到用户需求,产品的行业定位,同类产品对比优劣势,产品的卖点,能为企业带来的效益,产品的工艺流程,产品开发制造过程等.
（2）精通质量体系.法规标准的要求,每个产品开发阶段的要求,风险管理等核心过程的要求,阶段不得不范围伸缩（Scope Scalability）的时候如何控制风险,如何保证可交付成果的完整性和高质量等.需要说明的是,范围伸缩是项目范围上的变更,在不影响质量的前提下,经评审后,项目团队有权主动提前下阶段工作,或者延缓本阶段少量工作到下阶段进行.
（3）精通项目管理.科学地做项目计划,撰写项目合同,识别关键路径,管理进度,管理预算,对内对外沟通协调,管理冲突,评价项目绩效,评价项目组成员绩效等.
复杂的项目研发流程
植介入医疗器械项目的研发流程复杂,产品开发周期长,法规要求严格,可交付成果种类和数量繁多,风险管控严格,加上研发投入较高,使得植介入医疗器械入行门槛很高.但较高的投资回报率让这个行业依然散发着浓厚的吸引力,也成为一些投资人的投资热点.其研发流程以心血管植介入器械为例,一般可分为六个阶段：可行性阶段、概念阶段、设计开发阶段、设计验证和确认阶段、过程确认和转换阶段、商业化阶段.对于要做临床试验的一般产品,至上市的完整的器械开发周期至少在三年以上,全生命周期产生的部分可交付成果（未穷举）.
精准的项目管理举措
项目决策机制
为获得持续的收益和长足的发展,企业要不断发起新的项目来支撑战略的实施.项目立项评审是严谨的投资管理行为,要集市场、销售、研发、临床、注册、财务等多个职能部门的知识成果,企业管理层才能做出正确的决策.这方面的典型代表就是产品策略委员会.
产品策略委员会联合核心团队（Core Team）组成了对新产品开发至关重要的组织架构.每个产品成立一个核心团队.核心团队由各职能部门代表组成,它负责产品从决定立项到顺利上市之间整个生命周期的项目管理活动,包括项目合同执行、项目计划制定、完成研发流程要求的各阶段工作任务、反馈和解决遇到的问题等.核心团队对产品成功上市并为企业获得利润负责.核心团队负责人（Core Team Leader）对团队整体规划负责,有权协调其他部门资源,对本团队成员工作进行分配,向企业产品策略委员会汇报工作.产品策略委员会确定企业未来市场、研发的发展方向；做出立项、终止项目、项目发展方向调整的决策；制定项目优先级,将产品有重点有秩序地推向市场.核心团队架构（Core Team Structure） 如图1所示.
产品开发项目立项决策前,核心团队负责人要向管理层呈现的知识成果如下：①知识产权分析（判断是否侵权?产品目标市场定位?）.②市场调研（市场总容量、本产品市场份额、市场推广策略、竞品分析）.③投资回报率（何时收回成本实现盈利?上市后N年销售预测?研发生产成本分析?单件产品成本?）.④技术可行性分析（技术难度多大?有无相关开发经验?关键的技术人才?）.⑤研发周期分析.⑥制作产品原型（Prototype）并给出设计/性能的初步结论.⑦临床/注册初步策略.
借助以上知识成果,企业管理层才能做出正确的投资决策.企业PMO持续监控项目实施,评估项目的健康程度,在必要时终止或暂停项目.做出项目终止或暂停决策的依据如下：①企业发展战略调整导致产品不在战略范围之内.②法规突发变化导致产品出现法规风险.③市场变化导致产品无市场需求.④市场变化导致市场容量减小,企业所占份额减小至不可接受.⑤竞争对手产品进展快速,企业产品失去竞争优势.⑥研发技术难度太大/成本大幅追加,导致收益大幅低于产出.⑦项目推动严重受阻,关键资源无法保证,项目处于失控状态等.
项目风险管理
项目风险点识别是项目风险管控的难点和核心,通用的风险识别方法有：风险访谈、资料查询、头脑风暴、情景分析法、关键路径分析法、因果分析法、决策树/事故树法、故障模式及影响分析等.项目风险点识别的方法论和基本原则如下.
（1）目标导向风险识别.管理项目的所有目标,任何可能危及目标实现的事件都是项目风险,比如项目决策风险、项目合同风险、项目验收风险和知识产权风险等.
（2）情景导向风险识别.在情景分析中,创造出不同的情境,情境可以是達到目的的不同方式,或对作用力交互作用的分析,如市场变化、法规变化和上层决策变化等.任何触发不希望情景的事件都是项目风险.
结论：适合研发项目管理论文写作的大学硕士及相关本科毕业论文，相关研发项目管理四步法开题报告范文和学术职称论文参考文献下载。
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